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德國新帕泰克工業(yè)在線激光粒度測試系統(tǒng)可在線取樣實(shí)時(shí)測試

發(fā)布日期: 2018-01-08
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    近年來,美國FDA對醫(yī)藥生產(chǎn)提出了PAT(Process Analytical Technology)過程分析技術(shù)提案,這項(xiàng)提案有力推動了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)尋找和應(yīng)用一種合適的技術(shù)對制造流程進(jìn)行監(jiān)控以確保藥品生產(chǎn)過程得到更好的控制。FDA的主旨是:質(zhì)量控制從生產(chǎn)源頭開始,而不是僅對成品的質(zhì)量檢驗(yàn)。在API(active pharmaceutical ingredients)生產(chǎn)過程中,普遍的生產(chǎn)步驟之一就是微粉化。因此,應(yīng)用工業(yè)在線粒度儀對API進(jìn)行實(shí)時(shí)分析是符合FDA的PAT提案要求和提高微粉粉碎效率的*選擇。
 
    德國新帕泰克公司功能強(qiáng)大的工業(yè)在線粒度儀TWISTER & MYTOS提供了在線取樣,實(shí)時(shí)粒度測試的解決方案。這款粒度儀被多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)采納評估,并與其它競爭性解決方案相比較, TWISTER & MYTOS終被選作滿足FDA 的PAT過程控制提案要求的儀器。
 
    新帕泰克公司的HELOS激光衍射系統(tǒng)與功能強(qiáng)大的RODOS干法分散系統(tǒng)相結(jié)合后,已經(jīng)成為分析和描述API顆粒粒度大小和粒度分布的方法。不同激光粒度儀之間檢測結(jié)果的高可比性、顯著的分析靈敏度和的重復(fù)性,使其成為所有醫(yī)藥公司和生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室粒度檢驗(yàn)的儀器。
 
    新帕泰克公司的MYTOS系統(tǒng),采用和實(shí)驗(yàn)室相同的HELOS激光衍射系統(tǒng)和RODOS干法分散系統(tǒng),并將兩者有機(jī)地結(jié)合,得到了適合工業(yè)生產(chǎn)的在線粒度分析儀,成功地實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室檢測到工業(yè)生產(chǎn)在線檢測的轉(zhuǎn)變。
 
TWISTER & MYTOS 系統(tǒng)完夠滿足美國FDA提出的 PAT 過程控制提案的要求,實(shí)現(xiàn)對API 產(chǎn)品及其它高附加值產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)在線的可靠監(jiān)控。
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